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报告派首页快讯724时讯查看内容

2025-6-10 00:02

【华海药业收FDA警告信 因生产管理环节遭质疑 公司2018年也曾收警告信 ...】

据悉,该警告信源于FDA在2025年1月16日至1月24日对公司位于临海市汛桥镇药品生产基地(以下简称临海汛桥生产基地)的现场检查。FDA检查发现汛桥生产基地制剂产品存在一些问题,这些问题涉及部分口服固体生产设备清洁管理、无菌生产区域维护和压片剔废参数研究充分性等环节。华海药业表示,公司高度重视FDA的建议,已积极采取措施进行优化,并持续与FDA保持积极沟通。公司将持续提升质量管理体系,确保合规运营。

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