报告派研读：2026年IgA肾病药物行业深度报告

2026-3-12 20:27| 发布者: 刘火云36 0

摘要: IgA肾病（IgAN）是全球最常见的原发性肾小球疾病，病理特征为以IgA为主的免疫复合物沉积于肾小球系膜区，引发炎症反应、补体激活和肾功能进行性下降。由于诊断依赖肾穿刺活检，流行病学数据存在低估。据测算，美国+ ...

IgA肾病（IgAN）是全球最常见的原发性肾小球疾病，病理特征为以IgA为主的免疫复合物沉积于肾小球系膜区，引发炎症反应、补体激活和肾功能进行性下降。

由于诊断依赖肾穿刺活检，流行病学数据存在低估。

据测算，美国+欧洲存量患者约30万人，中国作为全球负担最重的国家之一，存量患者预计超过75万。

长期随访数据显示，30%~40%的IgAN患者在20年内会进展至终末期肾病（ESKD），需透析或肾移植，且蛋白尿水平越高、eGFR越低，风险越大。

因此，延缓eGFR下降成为治疗核心目标。

目前标准治疗（SoC）仍以优化支持疗法为主，包括RAAS抑制剂、生活方式管理和高风险患者使用SGLT2抑制剂。

然而，这些手段多作用于疾病下游环节，难以实现深层次的疾病修饰。

近年来，随着Nefecon、Sparsentan等疾病修饰疗法陆续获批，IgAN治疗正式迈入靶向干预时代，商业化兑现周期已然开启。

从发病机制看，IgAN遵循“四击假说”：黏膜免疫异常导致半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）产生；机体产生抗Gd-IgA1自身抗体；形成致病性免疫复合物；复合物沉积于肾小球系膜区，触发炎症与补体激活。

后续还伴随血流动力学紊乱，形成恶性循环。

基于此，当前研发策略主要围绕三大路径展开：上游干预（靶向Gd-IgA1生成）、中游调控（补体系统抑制）和下游控制（改善肾小球高压）。

在上游机制中，BAFF/APRIL双靶点抑制剂表现尤为突出。

Atacicept（Vera Therapeutics）在III期ORIGIN-3研究中，36周时使24h-uPCR较基线下降46%，安慰剂调整后降幅达-42%，同时显著降低Gd-IgA1水平。

Povetacicept（Vertex收购Alpine获得）在III期RAINIER研究的期中分析中，36周uPCR降幅达-52%，安慰剂组仅-4%，Δ=-50%，达到主要终点，且安全性良好，具备“最佳创新药”（BIC）潜质。

荣昌生物的Telitacicept在中国III期研究中也展现出-55%的uPCR降幅。

相比之下，靶向APRIL单通路的Zigakibart（Novartis）和Sibeprenlimab（Otsuka）同样表现出色，前者Ph1/2数据显示100周uPCR降幅达-60%，后者已于2025年11月获FDA加速批准上市。

中游补体通路是另一重要方向。

Iptacopan（诺华）作为口服CFB抑制剂，在III期APPLAUSE-IgAN研究中不仅实现-38%的uPCR降幅，更关键的是已确认达到eGFR slope临床终点，显示出对肾功能的实质性保护。

Sefaxersen（罗氏/Ionis）作为靶向CFB的ASO药物，Ph2a数据显示29周uPE降幅达-43%，III期IMAGINATION研究预计2026年读出数据。

Ravulizumab（阿斯利康）作为长效C5抑制剂，Ph2研究显示26周uPCR降幅-40%，III期I CAN研究将于2026年上半年读出期中分析结果。

下游机制则聚焦于血流动力学调节。

Sparsentan（Travere）作为双重ETA/AT1R拮抗剂，已在PROTECT研究中证实其在降低蛋白尿的同时，可带来每年+1.1 mL/min/1.73m²的eGFR斜率改善，并获FDA完全批准。

Atrasentan（诺华）作为高选择性ETA拮抗剂，Ph3 ALIGN研究显示36周uPCR降幅-38%，且2026年2月已宣布达成136周eGFR slope阳性终点，有望提交传统审批。

商业化前景方面，根据国信证券测算，全球IgAN治疗药物远期市场规模中值可达83亿美元。

其中，美国市场潜力约47~80亿美元，欧洲7~13亿，中国6~13亿。

市场结构预计将呈现分层：Nefecon及ERA类口服小分子因便利性和价格优势占据主流份额；BAFF/APRIL类生物制剂凭借最强效的尿蛋白降幅覆盖中高端市场；而Iptacopan等补体药物因定价高、需疫苗接种管理，可能聚焦高风险或前线失败人群。

未来18个月将是关键催化剂密集释放期：Povetacicept预计2026年Q1末提交BLA，若使用优先审评券，有望Q3末上市；Atacicept PDUFA日期为2026年7月7日；Sefaxersen与Ravulizumab的III期期中数据将在2026年内揭晓；Sibeprenlimab的确证性eGFR数据也将于2026年上半年读出。

此外，恒瑞医药、复星医药、正大天晴等本土企业也在积极布局CFB、MASP2等多个靶点，竞争格局日趋激烈。

综上所述，IgAN治疗已从传统支持走向精准干预，上游靶点因更接近病因源头，有望实现更持久的肾功能保护。

尽管市场竞争加剧、临床验证与商业化落地仍存不确定性，但整体行业已明确进入商业化兑现阶段，未来几年将见证多款重磅产品重塑诊疗格局。

本文由【报告派】研读，输出观点仅作为行业分析！
原文标题：原文标题：国信证券-医药生物·生物制品行业创新药盘点系列报告(25)：IgA肾病药物已进入商业化兑现期
发布时间：2026年
出品方：国信证券