报告派研读：2026年IgA肾病创新药深度报告

2026-3-12 19:20| 发布者: 刘火云44 0

摘要: IgA肾病（IgAN）是全球最常见的原发性肾小球疾病，病理特征是以IgA为主的免疫复合物沉积于肾小球系膜区，引发慢性炎症、补体激活和进行性肾功能下降。该病具有“慢病起病、长期累积、终局沉重”的特点，约30%~40%的 ...

IgA肾病（IgAN）是全球最常见的原发性肾小球疾病，病理特征是以IgA为主的免疫复合物沉积于肾小球系膜区，引发慢性炎症、补体激活和进行性肾功能下降。

该病具有“慢病起病、长期累积、终局沉重”的特点，约30%~40%的患者在20年内进展至终末期肾病（ESKD），需依赖透析或肾移植。

中国是全球IgAN负担最重的国家之一，存量患者预计超过75万人，而美国与欧洲合计约有30万患者，整体治疗需求巨大且长期未被满足。

目前IgAN的标准治疗（SoC）仍以支持疗法为主，包括最大耐受剂量的RAAS抑制剂（如ACEi/ARB）、SGLT2抑制剂及生活方式干预。

然而这些手段主要作用于疾病下游的血流动力学环节，并不能从根本上阻断致病机制。

随着对“IgA/Gd-IgA1-免疫复合物-补体激活”这一“四击假说”发病机制的理解深入，靶向上游免疫异常的疾病修饰疗法正逐步成为研发焦点。

当前IgAN治疗格局已进入商业化兑现的关键阶段。

首款疾病修饰药物Nefecon（TARPEYO）已于2021年获FDA加速批准，2023年转为完全批准，其基于布地奈德的靶向释放技术可局部抑制肠道黏膜免疫异常，三期临床数据显示可显著减缓eGFR下降（+3.0 mL/min/1.73m²/yr），但尿蛋白降幅相对温和（ΔuPCR=-27%）。

另一类代表是靶向内皮素通路的口服小分子药物Sparsentan（FILSPARI）和Atrasentan（Vanrafia），分别通过双重或选择性拮抗ETA受体降低肾小球内压，实现较强的抗蛋白尿效应（ΔuPCR=-40%~-50%），并已有eGFR获益数据支持其传统审批路径。

更具突破潜力的是靶向上游B细胞免疫调节的BAFF/APRIL通路药物。

Atacicept、Telitacicept及Povetacicept等TACI-Fc融合蛋白可通过清除B细胞前体和浆细胞，减少致病性Gd-IgA1的生成。

其中，Vertex收购Alpine获得的Povetacicept在2026年3月公布的III期RAINIER研究中期分析显示，36周时尿蛋白较基线下降52%，安慰剂调整后降幅达-50%，同时Gd-IgA1水平大幅降低77%，血尿缓解率高达85%。

凭借强效尿蛋白控制、便捷的Q4W皮下给药方式以及潜在的源头干预机制，Povetacicept被视为最具“同类最佳”（BIC）潜质的候选药物，预计2026年Q1末提交BLA，有望借助优先审评券于Q3末上市。

此外，补体通路抑制剂也在积极布局。

Novartis的口服CFB抑制剂Iptacopan（Fabhalta）已在2024年获批用于IgAN，其APPLAUSE-IgAN研究达到eGFR终点，显示出明确的肾功能保护作用；Roche/Ionis的ASO药物Sefaxersen及AZ的C5单抗Ravulizumab均处于III期阶段，预计2026年内读出关键数据。

相比之下，定向干预黏膜免疫源头的BAFF/APRIL机制理论上更有可能将短期尿蛋白改善转化为持久的eGFR获益。

从商业化前景看，根据国信证券测算，全球IgAN治疗市场远期规模中值可达约83亿美元。

患者基数大、高风险人群占比高（超50%需后线治疗）、现有疗法渗透率低共同构成广阔空间。

价格方面，抗体类药物年化净价预计在25万美元左右，口服小分子则在12~50万美元不等。

未来市场竞争将聚焦于疗效深度、安全性、给药便利性及长期eGFR证据的确证。

未来18个月将迎来密集催化剂：Sibeprenlimab的eGFR确证数据、Atacicept的PDUFA审批决定（2026年7月）、Sefaxersen与Ravulizumab的III期中期分析等都将深刻影响格局。

综上所述，IgAN治疗已迈入由疾病修饰药物主导的新时代。

尽管存在竞争加剧、临床验证失败及商业化不及预期等风险，但以Povetacicept为代表的上游靶点药物凭借机制优势和强劲临床数据，有望重塑治疗标准，并在全球肾病创新药市场占据重要地位。

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原文标题：原文标题：2026-03-12-国信证券-国信证券-医药生物行业创新药盘点系列报告(25)：IgA肾病药物已进入商业化兑现期
发布时间：2026年
出品方：国信证券