2025年无菌制药法规变革深度解析

2026-1-4 08:08| 发布者: 何建秋29 0

摘要: 近日，国家药品监督管理局（NMPA）综合司发布《药品生产质量管理规范》无菌药品附录（征求意见稿），标志着我国无菌制药监管即将迎来史上最严变革。此次修订被业内称为‘中小型企业生死劫’，不仅在结构上进行了系统 ...

近日，国家药品监督管理局（NMPA）综合司发布《药品生产质量管理规范》无菌药品附录（征求意见稿），标志着我国无菌制药监管即将迎来史上最严变革。

此次修订被业内称为‘中小型企业生死劫’，不仅在结构上进行了系统性重构，更在理念上实现了从‘合规驱动’向‘风险防控与工艺本质安全’的深刻转变。

新版附录共15章、80条条款，相较2010版的12章、235条大幅精简，但内容更为聚焦与深化。

其核心变化在于确立了“无菌保障”和“污染控制策略（CCS）”为贯穿药品全生命周期的核心主线。

这意味着企业不能再依赖末端检测或人为补救，而必须从前端设计、硬件配置、工艺流程和人员行为等多维度构建系统性防护体系。

值得关注的是，新附录明确提出优先通过硬件设施保障无菌环境，而非过度依赖制度流程和人员自觉。

这预示着未来无菌制药将加速向自动化、密闭化、隔离化方向发展，RABS（限制进出屏障系统）、隔离器、一次性使用系统（SUS）等先进技术的应用将成为标配。

同时，对A/B级洁净区的风速、气流流型、自净时间等关键参数提出了更严格的验证要求，并强调气流可视化研究需覆盖动态模拟操作场景，确保实际生产中的污染风险可控。

在验证维度上，新版附录强化了洁净区确认与环境监测的区分。

洁净区级别确认需基于ISO 14644标准，涵盖静态与动态两种状态下的悬浮粒子和微生物测试，且A/B级区域再确认周期不得超过6个月。

特别指出的是，D级区动态粒子限度不再统一规定，企业需基于风险评估自行制定标准，体现了监管的科学性与灵活性。

此外，新附录首次将密闭系统、一次性系统（SUS）、吹灌封（CFS）等新兴技术纳入正式条款，并明确PUPSIT（培养基模拟灌装试验）的技术要求。

对于水系统、除菌过滤、灭菌工艺等关键环节，也进一步细化了完整性测试、使用后检测、冗余过滤判定等操作规范，尤其强调除菌过滤单元的完整性测试必须在使用后立即执行。

总体来看，2025版无菌药品附录不仅是技术标准的升级，更是监管理念的跃迁。

它推动企业从被动应对转向主动预防，从经验管理迈向数据驱动。

对于制药企业而言，这既是挑战也是机遇——唯有尽早布局CCS体系建设，强化硬件投入与验证能力，才能在这场行业洗牌中立于不败之地。

出品方：中电二
发布时间：2025年